狹義的醫(yī)療設(shè)備,在官方法規(guī)和英文中被叫做醫(yī)療器械:MEDICAL DEVICE,在我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)里是這么定義的:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
其目的是:(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(4)生命的支持或者維持;(5)妊娠控制;(6)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
采血針組裝機(jī),輸液蓋組裝機(jī),CCD外觀檢查機(jī)
這個(gè)定義里就包括了從壓舌板、紗布?jí)K到核磁共振影像設(shè)備無數(shù)種診療物品設(shè)備。
廣義上的醫(yī)療設(shè)備,包括了上述醫(yī)療器械之外更多的消毒、清洗、加熱制冷、實(shí)驗(yàn)、車床等等醫(yī)學(xué)輔助科研衛(wèi)生儀器、設(shè)備。
醫(yī)療設(shè)備要實(shí)現(xiàn)其設(shè)計(jì)目的,要保證其安全、有效。
醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)其設(shè)計(jì)目的的手段,追根究底,依靠不同能量傳遞給患者達(dá)到的。醫(yī)療設(shè)備傳遞給患者各種能量:包括機(jī)械能、熱能、電能、磁能、特定光能、聲能、核子射線能量,來達(dá)到治療、診斷的目的。