醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)（《規(guī)范》）的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局、建造及配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。

企業(yè)與周?chē)h(huán)境要互不影響

《規(guī)范》要求，廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

采血針組裝機(jī),輸液蓋組裝機(jī),CCD外觀檢查機(jī)

1、企業(yè)應(yīng)與周?chē)h(huán)境互不影響。防止周?chē)h(huán)境對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的污染因子也不能對(duì)周?chē)h(huán)境產(chǎn)生影響。廠區(qū)應(yīng)選在大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)少的地方，遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、交通要道及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠等有嚴(yán)重污染的空氣和水等污染源、噪聲干擾的區(qū)域。

2、廠內(nèi)生產(chǎn)車(chē)間、行政區(qū)等不同功能區(qū)域不得相互影響。

廠房與設(shè)施要符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求

《規(guī)范》要求，廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間。

生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)之初，應(yīng)充分考慮車(chē)間面積，凈化級(jí)別，功能間和區(qū)域的劃分。生產(chǎn)空間要與產(chǎn)品種類(lèi)、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；要按照工藝流程劃分生產(chǎn)區(qū)域。

外部環(huán)境不能影響產(chǎn)品質(zhì)量

《規(guī)范》要求，產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

1、不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)時(shí)不能相互影響，要防止輻射噪音污染等。

2、必要時(shí)要對(duì)工藝用水，空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果等進(jìn)行驗(yàn)證。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)置相應(yīng)的檢驗(yàn)區(qū)

《規(guī)范》要求，企業(yè)要有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

1、保證所購(gòu)進(jìn)的東西是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的；保證中間生產(chǎn)的東西是經(jīng)過(guò)控制的；保證出場(chǎng)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)部門(mén)的控制。

2、對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，要求設(shè)立無(wú)菌檢測(cè)區(qū)、微生物檢測(cè)區(qū)和陽(yáng)性區(qū)。對(duì)于非無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品要有微生物檢測(cè)區(qū)和陽(yáng)性區(qū)。有工藝用水要求的企業(yè)理化檢測(cè)必不可少。另外，對(duì)于所有類(lèi)型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要有精密儀器操作區(qū)、留樣區(qū)。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保證避免交叉污染

《規(guī)范》要求，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)儲(chǔ)存著各類(lèi)原料、中間品、成品、包裝材料，是最容易產(chǎn)生交叉污染的地方，該如何管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)？

1、應(yīng)符合足夠的存儲(chǔ)空間要求，大負(fù)載量要與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)要求、銷(xiāo)售的能力匹配。

2、物料應(yīng)明確標(biāo)示和分類(lèi)。原材料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、中間品庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)應(yīng)相互獨(dú)立，各庫(kù)設(shè)置相應(yīng)的待驗(yàn)、合格、不合格區(qū)域，保證所有物料有序存放。

3、按照實(shí)際情況建立能反應(yīng)物料基本信息的貨位卡和臺(tái)賬。

4、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在安全的地方，應(yīng)有相應(yīng)的防凍、降溫、消防等措施，要具有并保存數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入

通常一個(gè)良好的操作規(guī)范是建立蟲(chóng)害控制管理規(guī)程，明確各部門(mén)的職責(zé)，界定使用的工具，使用的地點(diǎn)，使用頻次等。另外，還可以聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的公司為企業(yè)做專(zhuān)業(yè)的蟲(chóng)害防治工作。