A市市場監(jiān)管局在B眼鏡店監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，B眼鏡店正在經(jīng)營名稱為硬性角膜接觸鏡沖洗液（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：C生產(chǎn)企業(yè)，衛(wèi)生許可證號：X衛(wèi)消證字[2015]0233號，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：Q/XX-WJ03-423-3，批號：19093003，生產(chǎn)日期：2019年9月）的產(chǎn)品，該產(chǎn)品外包裝標(biāo)明“成分：該溶液為無菌緩沖鹽水溶液，含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等。功能：本品專用于硬性角膜接觸鏡（氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性接觸鏡）護(hù)理過程中的鏡片沖洗，以提高鏡片清潔度、戴鏡安全性和舒適性”，未標(biāo)示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊號等信息。監(jiān)管人員聯(lián)系C生產(chǎn)企業(yè)后，企業(yè)向A局提供了其所在地省級衛(wèi)健委2019年批準(zhǔn)給企業(yè)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，該許可證標(biāo)明“生產(chǎn)項目：衛(wèi)生用品，生產(chǎn)類別：隱形眼鏡護(hù)理液”。

　　產(chǎn)品定性存分歧

　　對于硬性角膜接觸鏡護(hù)理液究竟是醫(yī)療器械還是消毒產(chǎn)品，監(jiān)管人員產(chǎn)生了分歧。

　　第1種意見認(rèn)為，硬性角膜接觸鏡護(hù)理液應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械管理，上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》，在“6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”中的“植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具”分類中，列出了“角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液”，管理類別為Ⅲ類。在2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》“16眼科器械-06眼科矯治和防護(hù)器具-02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品”中明確列明，用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械。本案中的硬性角膜接觸鏡沖洗液的預(yù)期用途與2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》中列明的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品預(yù)期用途類似，且該產(chǎn)品成分“含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等”與2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》中接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中的“以氯化鈉為主要有效成分的生理平衡鹽水溶液（含量約0.9%）”類似。所以，上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，上述產(chǎn)品在未經(jīng)過注冊的情況下生產(chǎn)、銷售，應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認(rèn)為，硬性角膜接觸鏡護(hù)理液應(yīng)當(dāng)按消毒產(chǎn)品管理，該產(chǎn)品為合法產(chǎn)品。硬性角膜接觸鏡沖洗液用于硬性角膜接觸鏡的沖洗，具有清潔作用，并不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義。2002年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品分類目錄》“二、衛(wèi)生用品”中，第四項隱形眼鏡護(hù)理用品中的1、2、3項分別為隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液和隱形眼鏡清潔劑。2010年1月1日起施行的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的附件3《生產(chǎn)類別分類目錄》“三、衛(wèi)生用品”的第（八）（九）（十）分別為隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑。所以，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按消毒產(chǎn)品管理，而且取得了批準(zhǔn)，為合法產(chǎn)品。

　　條分縷析 綜合判定

　　同樣的產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門將其歸為第三類醫(yī)療器械管理，衛(wèi)生健康主管部門卻將其納入消毒產(chǎn)品管理。無論是將其作為醫(yī)療器械管理還是消毒產(chǎn)品管理，都需要經(jīng)過相應(yīng)的審批。那么，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑等究竟是醫(yī)療器械還是消毒產(chǎn)品呢？

　　首先，從產(chǎn)品的屬性來看。隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品，如隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑是對隱形眼鏡起清潔、消毒、沖洗、儲存等功能的產(chǎn)品。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條明確了醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　《消毒管理辦法》第四十五條規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

　　從隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的組成、結(jié)構(gòu)、功能、作用來看，該產(chǎn)品更加符合消毒產(chǎn)品的定義，并不完全符合醫(yī)療器械的定義。比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于胃鏡消毒的戊二醛等消毒劑就是按消毒產(chǎn)品管理的。

　　其次，從產(chǎn)品的安全性考慮。隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品關(guān)系到隱形眼鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等，與隱形眼鏡的安全使用息息相關(guān)，其質(zhì)量關(guān)系到消費(fèi)者眼睛的健康，如果質(zhì)量出現(xiàn)問題，可能會引起角膜炎，甚至?xí)斐山悄ご┛椎确浅?yán)重的后果。

　　由于與第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡的安全使用息息相關(guān)，所以，需要加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的管理。

　　藥品監(jiān)管部門將其歸為第三類醫(yī)療器械管理，意味著生產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)需要在所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體產(chǎn)品需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)之前需要通過監(jiān)管部門的驗(yàn)收，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　衛(wèi)生健康主管部門將其歸為消毒產(chǎn)品管理，生產(chǎn)該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部門申領(lǐng)衛(wèi)生許可證，具體產(chǎn)品如果是使用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械，應(yīng)當(dāng)取得國家衛(wèi)健委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件，生產(chǎn)新消毒產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時，要將衛(wèi)生安全評價報告提交至省級衛(wèi)生健康主管部門備案。

　　從管理的嚴(yán)格程度來看，除了新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械的管理嚴(yán)格程度與第三類醫(yī)療器械的管理嚴(yán)格程度大致相仿外，其他的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑管理嚴(yán)格程度均弱于第三類醫(yī)療器械。由于隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品與第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡的安全使用息息相關(guān)，對其進(jìn)行嚴(yán)格管理是必要的，也是必須的。所以，在管理上將隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理更有利于產(chǎn)品安全，也有利于保護(hù)消費(fèi)者的健康。

　　最后，從法律法規(guī)的角度出發(fā)?！夺t(yī)療器械分類目錄》的制定和公布是得到法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》授權(quán)的，而《消毒產(chǎn)品分類目錄》或《生產(chǎn)類別分類目錄》卻沒有法律、法規(guī)的授權(quán)。在法的效力上，《醫(yī)療器械分類目錄》要比《消毒產(chǎn)品分類目錄》或《生產(chǎn)類別分類目錄》更強(qiáng)。此外，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》是依據(jù)當(dāng)時施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條“醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布”的規(guī)定制定的，這就意味著2002版的《醫(yī)療器械分類目錄》將角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液納入醫(yī)療器械管理，且管理類別為Ⅲ類，是得到了國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的。

　　綜上所述，如果從隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品本身的特性出發(fā)，其更符合消毒產(chǎn)品定義，但從安全性和法律法規(guī)角度出發(fā)，將其按第三類醫(yī)療器械管理更符合產(chǎn)品安全性要求。

　　按照現(xiàn)行規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品既是醫(yī)療器械，又是消毒產(chǎn)品。這對企業(yè)來說，是人力、物力的浪費(fèi)，對監(jiān)管部門來說，是監(jiān)管資源的浪費(fèi)。筆者建議兩個部門盡快協(xié)商該產(chǎn)品的具體管理歸類，以方便該產(chǎn)品的審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管。

　　就本案中的硬性角膜接觸鏡沖洗液來說，由于企業(yè)按消毒產(chǎn)品要求辦理了相關(guān)許可和備案手續(xù)，依據(jù)《行政許可法》第八條規(guī)定，“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償?！北景钢械漠a(chǎn)品取得了行政許可，是合法的。