醫(yī)療耗材潔凈、無異物是底線，這應是生產企業(yè)、醫(yī)院和監(jiān)管機構的共識

圖/Pixabay

文 |《財經(jīng)》記者 趙天宇 實習記者 朱賀

編輯 | 王小

輸液，這個在中國最常見的治療方式，是不是真的安全？

2019年12月24日，新三板掛牌公司匯知康（83235.OC）對“輸液器異物”事件做出澄清。

這件事始于2019年12月16日0時左右，在四川省樂山市人民醫(yī)院兒科，一名兒童在輸液時，家屬發(fā)現(xiàn)一次性輸液器里有異物。有報道稱異物疑似蟲，但目前調查尚無結論，還不能確認。

匯知康承認，經(jīng)初步核查，涉事產品確認是該公司生產的。

一位專門負責此事的政府部門工作人員告訴《財經(jīng)》記者，樂山市政府已成立了聯(lián)合調查組，市公安局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委均參與此次調查。

公安的介入，是為求證這一事件中有沒有人為破壞。涉事醫(yī)院和公司在配合調查，目前尚無初步結論。

輸液器在醫(yī)院很常用，有研究顯示，中國每年僅一次性輸液器的使用量就超過50億支。在一次性輸液器中發(fā)現(xiàn)異物，這不是首次發(fā)生。除去醫(yī)學上對效用的爭議，這種治療方式使用的輸液器本身是否潔凈，就足以引發(fā)公眾的擔憂。

輸液器又出現(xiàn)問題

2019年12月16日0時左右，在四川省樂山市人民醫(yī)院兒科，一位患兒輸液5分鐘后，家長發(fā)現(xiàn)輸液器里有異物。

據(jù)樂山市人民醫(yī)院稱，家長發(fā)現(xiàn)異物后，當班護士立即停止輸液，醫(yī)務人員隨即對患兒進行全面檢查，經(jīng)17小時嚴密觀察后，患兒無不適，在征得家屬同意后按計劃出院，并囑按時隨訪。

該事件發(fā)生后，該醫(yī)院相關部門立即在家屬的見證下，共同封存此輸液器，并交由家屬保管。

院方強調，該醫(yī)院包含輸液器在內的所有醫(yī)用耗材，均按國家規(guī)定規(guī)范采購，符合國家標準。事件發(fā)生后，這家醫(yī)院向上級主管部門報告，并全面清理了院內所有醫(yī)用耗材的使用情況。

12月18日，匯知康的控股股東河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司（下稱“曙光集團”）在其網(wǎng)站上公告，公司委派質量管理人員和有關專家到現(xiàn)場進行調查處理，同時配合院方和相關政府部門做后續(xù)處理工作。

6天后，匯知康承認，經(jīng)初步核查涉事產品是該公司生產的，產品名稱是“一次性使用精密過濾袋式輸液器”，批號191026，注冊證號是國械注準 20153660673。

一位曙光集團質管中心人士告訴《財經(jīng)》記者，現(xiàn)在政府部門在主導此項調查。

為此，樂山市政府成立了一個聯(lián)合調查組，市公安局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委均參與了調查。截至記者發(fā)稿，尚無初步調查結論發(fā)布。

類似的輸液器中發(fā)現(xiàn)異物的事件，并不是首次，僅2019年就有多起同類事件被媒體曝出。

據(jù)紅星新聞消息，在2019年3月17日，孫女士的孩子因為高熱，就診于吉林省吉林市某三甲醫(yī)院，住院輸液時，孫女士發(fā)現(xiàn)輸液管內有一根長約2厘米的頭發(fā)，向院方投訴后，藥監(jiān)局、衛(wèi)生局介入事件處理。

華商報于2019年6月11日報道，6月5日，因患喘息性支氣管炎，李女士帶6歲的女兒去西安北環(huán)醫(yī)院兒科就診。6月8日上午10時20分許，輸液到第三瓶時，李女士發(fā)現(xiàn)輸液器滴管內壁有疑似毛發(fā)類的異物。

輸液器在醫(yī)院很常用，有研究顯示，中國每年僅一次性輸液器的使用量就超過50億支。但是輸液器的品質卻時常出現(xiàn)爭議，在使用中出現(xiàn)過的問題，不僅在于發(fā)現(xiàn)異物這一類的事件，還包括滲漏、零件不規(guī)整等情況。

2017年全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，一次性使用輸液器發(fā)生的不良事件上報了4.35萬份，占總數(shù)的11.57%，是中國出現(xiàn)問題最多的一種醫(yī)療器械。

重復使用，一次性耗材的另一重隱憂

在中國，除了血液透析器明確可重復使用外，其他一次性耗材皆是不允許的。然而，已有研究報告指出，一次性耗材在醫(yī)療機構中存在重復使用的現(xiàn)象。這是一個更讓人擔憂的問題。

在監(jiān)管部門對耗材重復使用沒有放開的情況下，醫(yī)療機構的類似做法并非孤例。這給本就令人擔心安全質量的一次性耗材，又帶來一些爭議。

例如，2019年7月16日《大河報》消息，鄭州市的一次檢查專項行動發(fā)現(xiàn)，當?shù)赜械目谇辉\所就存在一次性口腔器械重復使用的違法違規(guī)行為。

一位醫(yī)療器械從業(yè)者告訴《財經(jīng)》記者，有的小醫(yī)院管理不夠規(guī)范，不但一次性耗材重復使用，而且消毒也不夠徹底。

一份題為《中國一次性醫(yī)療器械的再加工與再利用：試點調查》的研究報告顯示，2015年7月26日至8月4日間，研究人員通過在線問卷調查平臺，針對來自31個不同地區(qū)、9個不同領域的544名受訪者，進行調查研究發(fā)現(xiàn)，盡管中國禁止一次性使用醫(yī)療器械的重復使用，但醫(yī)院中仍存在大量重復使用的情況。這份報告已發(fā)表于英國《BMC公共衛(wèi)生》期刊。

這項全國性的調查報告稱，如果能保證醫(yī)療器械的安全性，同時降低價格，大多數(shù)人傾向于接受一次性使用醫(yī)療器械的再利用。

另外，許多受訪者對重復使用一次性耗材的衛(wèi)生和功能安全性表示懷疑。雖然多數(shù)人認為通過可靠的清洗和滅菌技術來確保一次性使用醫(yī)療設備再利用的衛(wèi)生安全，但66%的人在心理上仍然對一次性耗材重復利用的可靠性持否定態(tài)度。

這份研究報告也指出，觀念上存在的矛盾，以及相關研究的缺乏，使得中國藥監(jiān)部門在構建和完善醫(yī)療器械使用系統(tǒng)以滿足社會各界日益增長的需求方面，將面臨諸多挑戰(zhàn)。

就現(xiàn)存的監(jiān)管政策而言，九成受訪者認為應建立專門的管理制度。

在中國，除了血液透析器明確可重復使用外，其他一次性耗材是不允許的?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修正版)》顯示，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

重復使用一次性耗材，一個重要的驅動因素就是降低醫(yī)療機構成本。若建立相應的規(guī)章制度并嚴格執(zhí)行，重復使用耗材并非不可行。

在國外，重復使用已有先例，比如在美國有超過25%的醫(yī)院重復使用至少一種類型的一次性耗材，目前一次性耗材的再加工受到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管。FDA允許100多種不同的一次性耗材進行合法再加工。大多數(shù)歐洲國家也在重復使用一次性耗材。

中國正在嘗試為一次性耗材的重復使用建立規(guī)范，步伐非常謹慎。2019年8月12日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布了《對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》，其中提到，國家藥監(jiān)局曾委托有關單位開展課題研究，調查顯示，現(xiàn)階段各利益相關方對于一次性使用醫(yī)療器械目錄的制定，尚存在較大分歧。

國家醫(yī)保局答復，一次性醫(yī)用耗材的回收再利用，涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，以及復用產品安全有效性等技術保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。

下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關部門開展高值醫(yī)用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。