我國現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊前要經(jīng)過技術(shù)審查，技術(shù)審查即是評價的過程。筆者認為，如果用系統(tǒng)的方法看待當(dāng)前的法規(guī)，或能發(fā)現(xiàn)法規(guī)的不足或局限，這將有利于下一步法規(guī)的修訂。

        
安全、有效基本原則是評價系統(tǒng)的核心

　
無論是用于診斷還是用于治療的醫(yī)療器械，在使用時都不應(yīng)該破壞臨床情況或患者安全或用戶和其他人的健康?；诖?，美國FDA對醫(yī)療器械的安全和有效要求以法規(guī)21CFR860.7予以明確；歐洲的醫(yī)療器械指令（MDD）附錄1中對醫(yī)療器械的基本要求予以明確，除了通用的要求外，對不同類型醫(yī)療器械的設(shè)計和制造都有更具體的要求；醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）綜合了各先進國家的管理經(jīng)驗，發(fā)布指導(dǎo)文件GHTTF/SG1/N41:2005《醫(yī)療器械安全性和性能基本原則》，企圖協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械管理，其內(nèi)容與MDD的要求基本一致。

　　
醫(yī)療器械在上市銷售前應(yīng)該得到充分的評價，其中一部分評價內(nèi)容，諸如產(chǎn)品的描述、風(fēng)險分析與控制概要、設(shè)計和制造的信息、產(chǎn)品的標(biāo)準等，是說明為遵循安全有效這一基本原則而采取的技術(shù)措施。為清晰表明所采取措施的充分性，“（遵循）基本原則的清單”是很好的方法，從“清單”上除了可以一一對照原則以外，也可以搜索到客觀證據(jù)；而另一部分評價內(nèi)容，如產(chǎn)品驗證（檢測報告）和確認（臨床證據(jù)）以及說明書等，則是提供客觀的證據(jù)，用以證實產(chǎn)品能達到預(yù)期的安全有效要求。

　　
我國當(dāng)前的醫(yī)療器械法規(guī)沒有明確安全有效的原則，導(dǎo)致注冊審評缺乏一個基準，各注冊文件因缺乏“核心”而失去相互的關(guān)聯(lián)，如風(fēng)險管理報告與產(chǎn)品描述、技術(shù)標(biāo)準、說明書等缺乏內(nèi)在的聯(lián)系。最近在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂中雖已經(jīng)考慮到需要明確安全有效原則，把它作為一個標(biāo)準在藥典中予以明確（修訂征求意見稿第十七條），但筆者認為，如果把安全有效原則作為一個放入藥典的標(biāo)準，“核心”的作用恐怕很難實現(xiàn)。

        
風(fēng)險分析是評價系統(tǒng)的基礎(chǔ)

　　
評價起點是產(chǎn)品風(fēng)險的分析。制造商在分析的基礎(chǔ)上所采取設(shè)計及制造上的技術(shù)措施都是為了控制風(fēng)險。每個醫(yī)療器械存在多個風(fēng)險，每一個風(fēng)險都有一個或幾個技術(shù)措施或質(zhì)量體系來控制，所采取的技術(shù)措施通過技術(shù)標(biāo)準來要求或限制，而是否能夠達到設(shè)計的要求（標(biāo)準），是通過產(chǎn)品的檢測來驗證的。至于所采取的技術(shù)措施是否充分，取決于風(fēng)險分析是否充分，而后則以安全有效基本原則的符合性來判定，判定其采取的技術(shù)措施是否可以接受、每一風(fēng)險的控制是否徹底。

　　
醫(yī)療器械評價中對技術(shù)要求是否充分需要審查（標(biāo)準的審查），這樣的審查包括對國家標(biāo)準及行業(yè)標(biāo)準引用的完整性、已引用標(biāo)準的適宜性、標(biāo)準中條款的適用性的評價。在注冊流程中，標(biāo)準審查與檢測的順序問題一直困惑著我們，而標(biāo)準審查、產(chǎn)品檢測在評價系統(tǒng)中的作用不清晰，原因是忽視了評價的系統(tǒng)性，脫離了風(fēng)險分析的基礎(chǔ)。2010年發(fā)布的《印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準預(yù)評價工作規(guī)定（試行）的通知》，要求檢測機構(gòu)開展產(chǎn)品標(biāo)準預(yù)評價。筆者認為，脫離了風(fēng)險分析的基礎(chǔ)恐怕無法去評價標(biāo)準是否完整與適用，尤其是要求檢測機構(gòu)在脫離風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上去評定“引用現(xiàn)行國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準之外其他條款的完整性與適用性”，這樣很難實現(xiàn)預(yù)期審查或評價的目的。

　　
缺乏系統(tǒng)性還表現(xiàn)在風(fēng)險管理報告的作用上。醫(yī)療器械的風(fēng)險管理需要貫穿于產(chǎn)品整個壽命期，而設(shè)計階段的風(fēng)險分析是風(fēng)險管理的一個部分，在設(shè)計完成后，管理者應(yīng)該對產(chǎn)品的風(fēng)險進行評估，評估是否充分控制了所存在的風(fēng)險，評估形成的風(fēng)險管理報告應(yīng)該包括風(fēng)險的分析、所采取的措施以及對所采取措施的評價。評價機構(gòu)從這份報告中得到風(fēng)險控制的措施及相關(guān)信息，并成為評價系統(tǒng)的基礎(chǔ)。國際標(biāo)準化組織發(fā)布的ISO14971(已轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準YY/T0316)提供了風(fēng)險管理的程序，并沒有規(guī)定管理報告的格式，但無論是用表格還是用文字來表達，制造商都應(yīng)該總結(jié)風(fēng)險管理活動的結(jié)果。而目前我們的企業(yè)并沒有這樣做，只是為了滿足注冊程序要求而編制一份格式與標(biāo)準要求相似的“報告”。這樣的“報告”并不能充分表達出產(chǎn)品的所有風(fēng)險及其所采取的措施，也缺乏報告與其他文件的關(guān)聯(lián)，審評人員也難從這樣的報告中去評價風(fēng)險的控制是否符合安全有效的原則。這樣風(fēng)險分析就不能成為評價系統(tǒng)的基礎(chǔ)。

　　
上述現(xiàn)象的存在是因為當(dāng)前的法規(guī)只要求申報資料中提交“安全風(fēng)險分析報告”，但這種獨立存在的報告與整個評價系統(tǒng)看不出有什么關(guān)聯(lián)。

       
建立評價系統(tǒng)是科學(xué)監(jiān)管的必要

　　
GHTF發(fā)布的指導(dǎo)文件《證明符合醫(yī)療器械安全和有效基本原則的技術(shù)文件匯總》（GHTF/SG1/NO11:2008）（縮寫STED）是以醫(yī)療器械評價為一個系統(tǒng)，科學(xué)、合理的做法。2008年2月12日其最終稿一經(jīng)發(fā)布，立即得到其成員國的積極響應(yīng)，美國FDA立即表示鼓勵企業(yè)在申請510（K）和PMA時采用STED；加拿大衛(wèi)生部明確規(guī)定對Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械（加拿大醫(yī)療器械分四類）的上市前申請資料，從2010年7月1日起要求提供STED。

　　
我國正處于醫(yī)療器械法規(guī)修改的重要時期，醫(yī)療器械法規(guī)中不明確和不完善的地方，已經(jīng)反映出醫(yī)療器械注冊進程中的矛盾和行政管理的不足。除了前面所述醫(yī)療器械安全有效原則這一“核心”的缺失和醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告的不足以外，諸如產(chǎn)品注冊單元劃分的混亂、材料評價與材料試驗概念的混淆、臨床試驗的不必要及不充分、注冊時限的拖延、“退審”等缺乏法律依據(jù)的做法以及技術(shù)機構(gòu)的不斷行政化等，都需要在法律框架下解決。當(dāng)前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂是個很好的時機，要解決這些問題，可以在學(xué)習(xí)國外經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，找出我國技術(shù)審評系統(tǒng)性的不足之處，再修訂相應(yīng)的法規(guī)。這樣應(yīng)該更有效果也更科學(xué)。